FDA注冊
發(fā)布日期：2023-05-25
一、FDA簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
二、FDA認證的分類
我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品（OTC）、化妝品和日用品FDA注冊
三、FDA認證和FDA注冊的區(qū)分
1.FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
2.FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。
3.FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
4.FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明
四、FDA認證所遇到的問題
1)：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，申請時FDA將會發(fā)郵件回復企業(yè)申請結果，但不存在FDA證書一說。
2)：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責美國與企業(yè)之間的溝通服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
3)：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
五、為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證
由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 “自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有未經申報批準的成份如色素等。
2.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”